日前，有研究機(jī)構(gòu)表示，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)進(jìn)入全球醫(yī)藥研發(fā)的二梯隊(duì)。該機(jī)構(gòu)表示，判斷一個(gè)國(guó)家在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新貢獻(xiàn)，一共有兩個(gè)指標(biāo)，一方面是上市研發(fā)前的產(chǎn)品數(shù)量占全球的比例;另一個(gè)則是上市后的新藥數(shù)量占全球的比例。
縱觀中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)近幾年的發(fā)展，在上述兩個(gè)方面的進(jìn)步確實(shí)很大。而為了推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，我國(guó)多項(xiàng)政策正推動(dòng)著制藥企業(yè)向“創(chuàng)新藥”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。
筆者了解到，2015年以來(lái)，多個(gè)國(guó)家部門密集發(fā)布了醫(yī)藥研發(fā)的相關(guān)政策，總體來(lái)看，主要從5個(gè)方向推進(jìn)以創(chuàng)新力為核心的醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程。
可以概括為5大關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，藥品上市許可持有人制度、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品與國(guó)際接軌，配套政策提質(zhì)量、促創(chuàng)新。
有人士針對(duì)我國(guó)目前研發(fā)主體進(jìn)行了分析，主要有制藥企業(yè)、CRO企業(yè)、生物科技企業(yè)。制藥企業(yè)方面，全產(chǎn)業(yè)鏈型企業(yè)居多，業(yè)務(wù)一般涵蓋了研發(fā)、生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)。
部分中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，業(yè)務(wù)還包含原藥材的種植與粗加工?！爸袊?guó)的制藥企業(yè)數(shù)量眾多，很多龍頭企業(yè)都走在新藥研發(fā)的前列?！狈治鋈耸空f(shuō)。
CRO企業(yè)則是制藥企業(yè)在新藥研發(fā)高成本、長(zhǎng)周期的壓力下，逐漸收縮臨床前試驗(yàn)、臨床研究等能夠?qū)崿F(xiàn)外包服務(wù)領(lǐng)域的投資支出，而主要專注于新藥研究立項(xiàng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的形成、保護(hù)工作等。
生物科技企業(yè)屬于科技創(chuàng)新型輕資產(chǎn)公司，產(chǎn)品管線大部分處于研發(fā)階段，而隨著大型藥企研發(fā)成功率降低、社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)資本的涌入、研發(fā)生態(tài)環(huán)境的改善，生物科技公司逐漸成為新藥研發(fā)領(lǐng)域的主力軍。
以生物科技企業(yè)為例，中國(guó)已經(jīng)開始嶄露頭角。作為醫(yī)藥研發(fā)的新生力量，生物科技企業(yè)近年來(lái)發(fā)展較快。
比如有企業(yè)將人工智能算法用于早期藥物發(fā)現(xiàn);也有企業(yè)以生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)、基因測(cè)序技術(shù)輔助腫瘤藥研發(fā)等。這些企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展都在推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的崛起。
另外，有機(jī)構(gòu)還提供了一組數(shù)據(jù)。2016年之前的中國(guó)無(wú)疑是處在第三梯隊(duì)。當(dāng)年，中國(guó)在piepeline方面的貢獻(xiàn)為4.1%，新藥上市方面的貢獻(xiàn)則為2.5%;而根據(jù)新的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，到2018年，這一數(shù)字已經(jīng)分別躍升到了7.8%和4.6%。
數(shù)字的背后還有一個(gè)顯著的趨勢(shì)，那就是近年來(lái)跨國(guó)藥企不斷加大在中國(guó)的研發(fā)中心投入，包括與本土公司就具體品種而展開的戰(zhàn)略合作。
當(dāng)然，受各種因素的影響，一些在中國(guó)研發(fā)中心、研發(fā)管線、研發(fā)人員的裁撤，實(shí)則也會(huì)直接牽動(dòng)每一家跨國(guó)公司總部的敏感神經(jīng)。
此外，一系列配套措施逐漸完備，比如CRO/CDMO行業(yè)的快速發(fā)展。有數(shù)據(jù)就顯示，目前中國(guó)在CRO/CDMO產(chǎn)業(yè)方面快速增長(zhǎng)，已經(jīng)足以表明，中國(guó)正在成為全球新藥研發(fā)環(huán)節(jié)不可忽視的藥品研發(fā)力量。
文章鏈接：中國(guó)制藥網(wǎng)