日前，國(guó)家醫(yī)保局公布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》，此次藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容。根據(jù)安排，新版常規(guī)準(zhǔn)入醫(yī)保藥品目錄將于6月公布，9月完成所有目錄藥品調(diào)整工作。
方案公布后，中藥注射劑市場(chǎng)的不安情緒愈加蔓延。業(yè)內(nèi)表示，隨著用藥安全問(wèn)題被提到跟前，在中藥注射劑行業(yè)收緊政策下，那些安全性不明、臨床數(shù)據(jù)缺乏有效支持的中藥注射劑將面臨“生死劫”。
在藥品匱乏的戰(zhàn)爭(zhēng)年代，中藥注射劑就此誕生。其中，柴胡注射液成為我國(guó)頭一個(gè)工業(yè)化生產(chǎn)的中藥注射劑。隨著中藥注射劑的快速發(fā)展，全國(guó)中藥注射劑的種類也不短增多。數(shù)據(jù)顯示，截止于上世紀(jì)80年代，全國(guó)中藥注射劑高達(dá)1400種左右。
然而，在中藥注射劑得到廣泛運(yùn)用，規(guī)模不斷擴(kuò)大的同時(shí)，其不良反應(yīng)和用藥安全問(wèn)題也日益凸顯。
隨著中藥注射劑品種良莠不分，不良反應(yīng)事件逐年上升。2006年，魚腥草注射液等7個(gè)注射劑因不良反應(yīng)事件頻發(fā)而被“叫停”，使得中藥注射劑的安全性問(wèn)題引起各界的質(zhì)疑，也影響了中藥注射劑的臨床應(yīng)用。在此背景下，中藥注射劑行業(yè)的監(jiān)管政策也在不斷收緊。
在《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》中， 39個(gè)中藥注射劑有了嚴(yán)格的報(bào)銷使用范圍限制，其中26個(gè)臨床常用的大品種均僅限二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
從國(guó)家層面到地方執(zhí)行，中藥注射液的使用有了更嚴(yán)格的限制，導(dǎo)致行業(yè)不再保持穩(wěn)步增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售的注射劑的市場(chǎng)規(guī)模為1021.5億元，同比下滑2.52%。
目前，隨著2019年藥品目錄調(diào)整的推進(jìn)，不少業(yè)內(nèi)擔(dān)心，調(diào)整后部分產(chǎn)品會(huì)被調(diào)出，將會(huì)給中藥注射劑行業(yè)帶來(lái)沉重的打擊，尤其會(huì)影響那些主營(yíng)中藥注射劑的企業(yè)。
不可否認(rèn)的是，中藥注射劑因安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱，導(dǎo)致其臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)嚴(yán)重不足，存在的問(wèn)題確實(shí)不少。
“醫(yī)保目錄的調(diào)整旨在突出藥品臨床價(jià)值，臨床效果好的藥品生產(chǎn)企業(yè)有望受益，在騰籠換鳥中，那些臨床療效不明確的輔助用藥將面臨危機(jī)?！庇袠I(yè)內(nèi)人士判斷，此次醫(yī)保目錄新調(diào)整后，部分缺乏臨床有效數(shù)據(jù)，且安全性不明的中藥注射劑可能會(huì)存在被“淘汰”的局面。
在此背景下，雖然中藥注射劑行業(yè)不會(huì)被“一棍子打死”，但對(duì)于企業(yè)而言，如何生存是一大難題。雖然有業(yè)內(nèi)建議，可以開啟安全性評(píng)價(jià)。但受限于工藝、成本、標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題的制約，很多中藥注射劑企業(yè)根本無(wú)從下手，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作困難重重，甚至有的企業(yè)目前沒有任何的進(jìn)展?？偟膩?lái)看，未來(lái)中藥注射劑行業(yè)洗牌在所難免，將面臨優(yōu)勝劣汰局面。
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